[식약처] 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시_260630

* 식품의약품안전처 고시 제2026-45호 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 내용 공유드립니다.

※ 시행일자 : 2026-06-30

◈ 개정이유 및 주요내용

코로나19를 계기로 자가검사용 체외진단의료기기가 대중화되면서, 다양한 질병을 대상으로 한 자가검사용 제품의 추가 도입 요구가 증가함에 따라 감염병 유행 시 신속한 검사 접근성을 제공하여 개인의 건강관리와 자기 결정권을 지원하고, 의료기관 방문에 대한 부담으로 검사 기피가 발생할 수 있는 질환에 대해서는 조기 인지 및 적절한 의료적 대응을 유도할 수 있는 수단을 마련하기 위해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 추가로 지정하려는 것임.

◈ 부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 중 K06060.01 자가검사용마약류물질대사검사시약은 고시한 날부터 2년이 경과한 날부터 시행한다.