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[식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정(안) 행정예고_규제

Dt&C ㅣ 2020-12-04 ㅣ 161 | 「체외진단의료기기+허가·신고·심사+등에+관한+규정」일부개정(안).pdf

* 식품의약품안전처 공고 제2020-483호

   

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1. 개정이유
신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위하여 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
○ 신종감염병 대유행 시 수출용 제품에 대한 성능 및 품질유지(안 제3조, 제22조)
신종감염병 대유행 등 비상 상황 시에는 국내외적으로 동등한 성능 및 품질의 제품이 사용될 수 있도록 수출용 제품에 한해 면제하였던기술문서 등 자료를 제출토록 개선

3. 의견 제출
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는개인은 2021년 1월 11일까지다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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