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산업별 서비스의료기기

의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위한 시험 서비스

의료기기 산업은 국가 신 성장 동력 산업으로 2020년까지 세계7대 의료기기 강국으로 진입을 목표로 국가에서 발전계획을 수립하여 추진하고 있으며, 사람의 생명과 직결된 제품이기 때문에 국제표준이 다른 제품보다 엄격하게 적용되고 있습니다. 안전성과 유효성 확보를 위해 전기기계적 안전, 전자파 안전, 생물학전 안전뿐만 아니라 위험관리, 사용자적합성, 소프트웨어 밸리데이션 등과 같은 국제표준들이 반드시 적용되고 기준을 만족시켜야 사용할 수 있도록 엄격하게 규제하고 있습니다.

제품범위
  • 저주파자극기
  • 전기 수술기
  • X-Ray 장비 (치과형 포함)
  • 초음파 장비
  • 치과형 장비
  • 레이저 장비
  • 온도계
  • 기타 의료기기
식품의약품안전처 지정품목군현황

식품 ·의약품분야 시험 ·검사 등에 관한 법률 제6조제1항 및 같은 법 시행규칙 제2조제4항에 의료기기 시험·검사기관으로 지정.

* 업무범위: 검사명령검사, 품질검사, 수거검사, 허가·인증 신청 및 신고검사

* 품목
  [의료기기] 진료용 일반장비, 수술용 장치, 생명유지장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 유헬스케어 의료기기, 시술용 기계기구,
     생체 현상 측정기기 등 9개 품목군의 품목
  [체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)]
     검체 전처리기기, 임상화학 검사기기, 면역 검사기기, 분자 진단기기, 수혈의학 검사기기, 임상미생물 검사기기, 조직병리 검사기기,
     체외진단 소프트웨어등 8개 품목군의 품목

* 시험검사 항목: 안전성 및 성능 시험항목

분야별 서비스

  • 전기안전

  • 에너지효율

  • 전자파 적합

  • 전자파 적합

  • 전자파 적합

  • 무선 전자파 흡수율

  • 신뢰성 시험

  • 화학 및 고장분석

  • 인터페이스 인증

  • 국내 및 해외규격 인증

  • 소프트웨어 평가